附件1：药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证核发程序及流程图.doc
附件2：申报所需材料清单及标准.doc

附件3：药品经营许可证（批发、连锁经营）申请表.doc

附件1：药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证核发程序及流程图.doc

药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证核发程序

事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）经营许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号 第十四条、第十五条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十一条）

3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第四条、第六条、第八条）

5、《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发/零售连锁）验收标准细则（暂行）》（赣食药监市〔2007〕67号）；

6、《江西省开办药品经营企业暂行办法》（赣食药监市[2007]30号）

收费标准： 不收费

总时限： 自受理完成之日起20个工作日（不含公示、送达时限）

申请条件：本省行政区域内申请开办药品批发（含零售连锁）企业经营许可证核发 由江西省食品药品监督局受理。

办理材料：

企业按规定完成筹建后，登陆江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）“药品经营许可在线申请”栏目进行网上申报，提出验收申请并提交以下材料：

1、药品经营许可证（批发）申请表；

2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4、内审报告；

5、风险评估报告；

6、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；　　

7、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；
8、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

9、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；
10、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

11、申办人对申请材料真实性保证声明。

12、凡申请企业申报材料时， 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）

联系电话：0791-88158101

办理流程：        

一、申请与受理
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员，双方办理交接手续。

二、审核

标准：

按照审核标准 对申请材料进行复核。

岗位责任人： 药品化妆品流通监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核：

开办药品经营企业（批发、零售连锁），应符合《江西省开办药品经营企业暂行办法》：

（二）现场检查：

依据《江西省开办药品经营企业（批发、零售连锁）验收实施标准（试行）》，由药品化妆品流通监管处负责组织选派2 名以上（含 2 名）药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，填写《药品经营许可证》（批发）核发审批流程图与申请材料一并转药品化妆品流通监管处。

2、 不符合验收标准的， 提出不予许可的验收意见及理由与申请材料一并转药品化妆品流通监管处。

时限： 13个工作日（含现场检查）

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认；

岗位责任人： 药品化妆品流通监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并 转审定人员。

3、不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并 转审定人员。

时限： 1个工作日

三、审定

标准：

1、对复审意见进行确认。

2、 签发审定意见 。

岗位责任人： 省局分管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准进行审定。

2、同意药品化妆品流通监管处意见的，与申请材料一并转药品化妆品流通监管处审核人员。

3 、不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转省局行政受理与投诉举报中心受理人员。

时限：1个工作日

四、公示

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：经审定，同意核发《药品经营许可证》的，在我局公众网上，将拟发证企业的基本情况进行公示，公示期 7 天。公示期内如收到有关举报与投诉，依法组织核查。

时限：7个工作日（不计入审批时限）

五、公示审核

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。

岗位责任人：药品化妆品流通监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对公示通过的申请资料提出审核意见；

2、将审核意见和申报资料一并转复审人员；

时限：1个工作日

六、公示复审

标准：对公示情况的确认，提出复审意见。

岗位责任人：药品化妆品流通监管处处长

岗位职责及权限：

1、对审核人移送的公示材料进行复审；

2、同意审核人意见的，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。

时限：1个工作日

七、审批

标准：对公示情况的确认，签发审批意见。

岗位责任人：省食品药品监督局分管局长

岗位职责及权限：

1、对复审人移送的公示材料进行审批；

2、同意药品化妆品流通监管处意见的，签署审批意见，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审定意见一并转药品化妆品流通监管处审核人员；

3、不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审批意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将申请材料和审批意见一并转省局行政受理与投诉举报中心受理人员。

时限：1个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字准确、无误；

5、制作的《行政许可决定书》与证件内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》；

时限：2 个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或《不予行政许可决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本；

2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员

岗位职责与权限：

 1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本； 及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药品化妆品流通监管处立卷归档保管，双方签字确认。

附件2：申报所需材料清单及标准.doc

企业按规定完成筹建后，登陆江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）“药品经营许可在线申请”栏目进行网上申报，提出验收申请并提交以下材料：

1、药品经营许可证（批发）申请表；

2、省食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；

3、拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；　　

5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；
6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；

7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权证明；
8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；

9、申办人对申请材料真实性保证声明。       

10、凡申请企业申报材料时， 申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

附件二：

受理编号：　　　　

药品经营许可证（批发、零售连锁）

申　请　表

拟办企业名称：

申 请 人：

填报日期：　　　年　　月　　日

受理部门：

受理日期：　　　年　　月　　日

江西省食品药品监督管理局制

填　表　说　明

1、本表用A₄纸从江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）下载粘贴一式四份，供申办人在完成药品批发（零售连锁）企业筹建后，申请核发《药品经营许可证》时填报；　　　2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；

3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；

4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；

5、申办人提交的现场验收申请材料，统一使用A₄纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式四份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；

6、本表须填报一式四份：经审批后企业自存一份，省食品药品监督管理局和企业所在地的设区市、县级食品药品监督管理部门各存一份。

表一：　　　　　　拟 办 企 业 基 本 情 况

续表一：

表二：　　　　　　　　初 审 意 见

表三：　　　　　　　现 场 验 收 记 录

表四：　　　　　　　　审 批 意 见