各县（市、区）局、市局各相关直属单位：

按照国家药品监督管理局、江西省局的布置，我局决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作，我局制定了《2018年景德镇市严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保工作取得实效。

                              38-365365

                                     2018年5月15日

                 2018年景德镇市严厉打击违法违规经营使用

                      医疗器械专项整治工作方案

为促进我市医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）、《江西省食品药品监督管理局关于印发2018年江西省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（赣食药监械〔2018〕4号）精神，结合我市实际，特制定本实施方案。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

三、工作安排

（一）自查整改阶段（5—6月）。各县（市、区）局按事权划分分别组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，立即进行整改。

（二）监督检查阶段（7—8月）。各县（市、区）局按事权划分对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或跟踪检查。

（三）重点抽查阶段（8—9月）。市局组织开展专项整治的督查和重点抽查工作，并将对3家第三类医疗器械经营企业开展飞行检查和对2家二级以上医疗器械使用单位开展监督检查。

（四）总结督导阶段（10—11月）。各县（市、区）局、稽查支队报送专项整治工作总结至市局。市局汇总专项整治情况并报送工作总结至省局。

四、组织领导

为加强此次专项整治工作的组织领导，经研究，成立38-365365严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组。

组  长：陈文  市局党委委员、副局长

成  员：王张明  市局医疗器械监管科科长

李新春  市局消保局局长

吴  波  市局行政审批科科长

许  昇   市稽查支队四大队大队长

五、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要高度重视，统筹安排，结合实际，切实加强专项检查的组织领导。

（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）稳步推进《规范》实施。各单位要高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。

（四）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各单位要组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（五）强化新闻宣传。各单位要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（六）探索建立长效监管机制。保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（七）做好总结报送。各单位要于2018年10月16日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。

联 系 人：王张明

联系电话：0798-8296831

邮    箱：19586648@qq.com

附件：1.医疗器械使用质量管理自查表

2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工

作汇总表

3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营

质量管理规范工作汇总表

4.医疗器械使用单位自查工作汇总表